Webinar: KI-Verordnung

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Vertikal trifft horizontal – wie die neue KI-Verordnung sektorübergreifend Künstliche Intelligenz regeln soll und was das für Medizinprodukte bedeutet. Mit dem Entwurf eines „Artificial Intelligence Act“ (AIA) hat die Europäische...

Webinar: Bildung von Rückstellungen

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Schiedsstelle – was nun? Anisa Idris bespricht mit uns die finanziellen und steuerlichen Verpflichtung bei der Bildung von Rückstellungen. Referentin: Anisa Idris, Vorstandsmitglied im Spitzenverband Digitale Gesundheitsversorgung e.V. Anisa Idris kümmert sich...

Webinar: Einführung zu Höchstbeträgen & Schwellenwerte

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Wir erwarten die Entscheidung der Schiedsstelle zu Höchstbeträge und Schwellenwerten Ende November/ Anfang Dezember. Nach fast 18 Monaten Verhandlungen, moderierten Verhandlung und Schiedsstellen Verfahren erwarten auch wir den Schiedsspruch mit...

Webinar: Evidenzanforderung im Fast Track Leitfaden

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Die hohe Rate zurückzugezogener Anträge im DiGA Fast Track zeigt deutlich, dass die Umsetzung der Evidenzanforderung im Fast Track Leitfaden kein Selbstläufer ist. Wichtige strategische Entscheidungen in der operativen Umsetzung...

Webinar: Persönliche Haftung von Geschäftsführern und die D&O-Versicherung

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Organe (Geschäftsführer, Vorstände, Aufsichtsräte etc.)  haften mit Ihrem Privatvermögen für Managementfehler und Organisationsverschulden in unbegrenzter Höhe. Dieses Webinar behandelt die Grundlagen der Haftung, eine Einführung in die D&O-Versicherung – und:...

Workshop: Technische Umsetzung der ISMS Anforderungen

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Thema: DiGA-Hersteller müssen ein ISMS einführen, dass den Anforderungen gem. ISO 27001 und der Anlage 1 DiGAV genügt. Von den notwendigerweise allgemein formulierten Anforderungen zu einer konkreten technischen Umsetzung zu...

Webinar: BSI Zertifizierung

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Die BSI-Sicherheitsanforderungen an DiGAs praktisch umsetzen (TR-03161) DiGA-Hersteller müssen ab dem 1.1.2023 ein BSI-Zertifikat über die Einhaltung der Anforderungen an die Datensicherheit nach § 139e Absatz 10 SGB vorweisen können....

Webinar: Evidenzanforderung im Fast Track Leitfaden (Teil 2)

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Im zweiten Webinar zu den Evidenzanforderungen im Fast Track Leitfaden geht es um die „Kosteneffektivität“. Die hohe Rate zurückzugezogener Anträge im DiGA Fast Track zeigt deutlich, dass die Umsetzung der...