Thema: DiGA-Hersteller müssen ein ISMS einführen, dass den Anforderungen gem. ISO 27001 und der Anlage 1 DiGAV genügt. Von den notwendigerweise allgemein formulierten Anforderungen zu einer konkreten technischen Umsetzung zu finden, bereitet oft Kopfzerbrechen. Was sind angemessene Sicherheitsvorkehrungen und wann erfüllen sie den Stand der Technik? Im Webinar erläutern wir an Beispielen, wie man angemessene...

Die BSI-Sicherheitsanforderungen an DiGAs praktisch umsetzen (TR-03161) DiGA-Hersteller müssen ab dem 1.1.2023 ein BSI-Zertifikat über die Einhaltung der Anforderungen an die Datensicherheit nach § 139e Absatz 10 SGB vorweisen können. Das Zertifikat setzt unter anderem die Umsetzung der Sicherheitsanforderungen an DiGAs nach der technischen Richtlinie TR-03161 des BSI voraus. Die Richtlinie befindet sich zurzeit im...

Im zweiten Webinar zu den Evidenzanforderungen im Fast Track Leitfaden geht es um die „Kosteneffektivität“. Die hohe Rate zurückzugezogener Anträge im DiGA Fast Track zeigt deutlich, dass die Umsetzung der Evidenzanforderung im Fast Track Leitfaden kein Selbstläufer ist. Wichtige strategische Entscheidungen in der operativen Umsetzung müssen früh getroffen werden. Ein Nachsteuern ist häufig sehr teuer...