1) HINTERGRUND: Adipositas stellt ein weltweites gesundheitliches Problem dar, welches Kinder und Erwachsene gleichermaßen betrifft. Menschen mit Adipositas haben nicht nur ein erhöhtes Mortalitätsrisiko, sondern auch ein erhöhtes Risiko Adipositas-bedingte Begleiterkrankungen zu entwickeln. Dementsprechend ist eine rechtzeitige Behandlung von Adipositas dringend indiziert. Es hat sich gezeigt, dass sich bereits eine moderate Gewichtsreduktion positiv auf Komorbiditäten auswirkt und körperliche und psychische Begleiterkrankungen verbessert werden können. Trotz alledem sind effektive Behandlungsmaßnahmen immer noch selten und nur bedingt wirksam. Laut aktuellen Leitlinien und Empfehlungen sollte eine Behandlung von Adipositas eine graduelle Gewichtsreduktion durch ernährungs-, verhaltens- und bewegungstherapeutische Interventionen umfassen. Hierzu gibt es allerdings kaum flächendeckend verfügbare Programme.

2) ZWECK: Diese Studie dient zur wissenschaftliche Evaluierung des Medizinproduktes zanadio, welches die aidhere GmbH als ein App-basiertes Behandlungsprogramm für Patient:innen mit Adipositas entwickelt hat.

3) ZIEL: Ziel der Behandlung ist eine Gewichtsreduktion von mindestens 5% zum Ausgangsgewicht, eine verbesserte Lebensqualität und ein verbessertes Wohlbefinden.

4) PROGRAMM UND ABLAUF: Das Programm setzt sich aus validierten Inhalten und Interventionen aus den Bereichen Verhalten, Ernährung und Bewegung zusammen und soll so eine konservative, leitliniengerechte Behandlung der Adipositas ermöglichen. Das Behandlungsprogramm dauert 12 Monate und bietet Nutzern eine ganzheitliche Behandlung, die auf eine gesunde und langfristige Änderung des Lebensstils ausgelegt ist und sich an gültigen, wissenschaftlich anerkannten Leitlinien orientiert.
Zu Beginn der Studie werden alle Studienteilnehmer per Telefon und Fragebogen auf Ein- und Ausschlusskriterien geprüft. Um zu vermeiden, dass mögliche nachgewiesene Effekte einer systematischen Verzerrung unterliegen, werden eingeschlossene Teilnehmer mit einer stratifizierten Randomisierung der Interventions- oder der Kontrollgruppe zugeteilt.
Interventionsgruppe (IG): Teilnehmer erhalten das App-basierte Behandlungsprogramm. Dies beinhaltet einen vollumfänglichen Zugang zur App mitsamt aller Inhalte.
Kontrollgruppe (KG): Die Kontrollgruppe entspricht der durchschnittlichen Versorgungsrealität, in der Patient:innen mit Adipositas meist unbehandelt bleiben. Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten zunächst keinen Zugang zur App und keine weiteren Informationen oder Instruktionen hinsichtlich Interventionen zur Gewichtsveränderung. Teilnehmern der Kontrollgruppe wird kommuniziert, ihr Leben wie gewohnt fortzusetzen. Dies beinhaltet selbst- oder fremd-initiierte Versuche das Gewicht zu reduzieren oder individuelle Beschaffung von Informationsmaterial. Diese selbst- oder fremd-initiierten Diätversuche, die Nutzung von Hilfsmitteln, Veränderungen des Lebensstils, der Gesundheit oder der Lebenssituation werden zu den jeweiligen Messzeitpunkten erfasst. Weiterhin haben Teilnehmer in der Kontrollgruppe die Möglichkeit, nach Studienende vollumfänglichen Zugang zum Behandlungsprogramm zu bekommen.
Über die Studie hinweg werden zu 5 Messzeitpunkten Daten erhoben.

5) STUDIENTEILNEHMER: Studienteilnehmer sind Patient:innen zwischen 18 und 65 Jahren und einem BMI zwischen 30 und 40 kg/m2.
Ausschlusskriterien und Kontraindikationen stellen schwere körperliche Begleiterkrankungen, mangelnde körperliche Leistungsfähigkeit bzw. körperliche Einschränkungen, die eine mäßige eigenständigen physischen Aktivität nicht ermöglichen, akute unbehandelte oder instabile psychische Störungen, Zustand nach bariatrischer Operation und das Vorliegen sekundärer Adipositasformen, sowie das Cushing-Syndrom, Prader-Willi-Syndrom, Hypothyreose oder Hypogonadismus dar. Mangelnde körperliche Leistungsfähigkeit bzw. körperliche Einschränkungen beziehen sich hierbei auf die fehlende körperliche Fähigkeit Routine- bzw. Alltagshandlungen ohne Hilfe durchführen zu können. Akute unbehandelte oder instabile psychische Störungen beinhalten aktuell diagnostizierte psychische Erkrankung bzw. psychische Probleme, erhebliche Belastungen oder Einschränkungen im Alltag aufgrund einer psychischen Erkrankung bzw. psychischer Probleme, derzeit laufende therapeutische Behandlungen aufgrund einer psychischen Erkrankung oder psychischer Probleme, Medikamenteneinnahme (Psychopharmaka) aufgrund einer psychischen Erkrankung oder psychischer Probleme. Studienteilnehmer sollten weiterhin fließend Deutsch sprechen und schreiben können und im Besitz eines mobilen Endgerätes sein. Schwangere Probandinnen sowie Personen, die nicht in der Lage sind ihre informierte Einwilligung zu geben, werden außerdem von der Teilnahme ausgeschlossen.

6) HYPOTHESEN:
1 Die Teilnahme am zanadio Behandlungsprogramm führt zu einem Gewichtsverlust von mehr als 5% zum Ausgangsgewicht. Es besteht ein Unterschied hinsichtlich Gewichtsveränderung zwischen Patient:innen, die am Behandlungsprogramm teilnehmen und Patient:innen, die nicht am Behandlungsprogramm teilnehmen.
2 Die Teilnahme am zanadio Behandlungsprogramm führt (1) zu einer signifikanten Reduktion des Taille-Hüft Verhältnisses / (2) des Taille-Größe Verhältnisses, (3) zur Verbesserung des Wohlbefindens und (4) Verbesserung der Lebensqualität. Es besteht ein Unterschied hinsichtlich des Taille-Hüft des (2) Taille-Größe Verhältnisses, (3) der Lebensqualität und (4) des Wohlbefindens zwischen Patient:innen, die am Behandlungsprogramm teilnehmen und Patient:innen, die nicht am Behandlungsprogramm teilnehmen.