Leitung: Maire Feiler & David Seißler

Zuständiger Vorstand: Henrik Emmert

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Über den Arbeitskreis

Unter der Leitung von Marie Feiler und David Seißler und der Vorstandsverantwortung von Henrik Emmert konzentriert sich die Arbeitsgruppe Evidenz & RWE auf die strategischen und operativen Aspekte der Evidenzgenerierung und Nutzung von Real-World-Daten im Kontext digitaler Gesundheitsanwendungen (DiGA) und Digitaler Pflegeanwendungen (DiPA). Die AG verfolgt das Ziel, die Methodik und Qualität der Studiendurchführung zu verbessern und effektive Kommunikationskanäle zu relevanten Stakeholdern zu etablieren.

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Schwerpunkte

• Austausch zur Planung und Durchführung von Studien: Koordination von Diskussionen und Workshops zur Verbesserung der Studienansätze und Methodik in der Evidenzgenerierung.
• Weiterentwicklung der BfArM-Anforderungen: Enge Zusammenarbeit mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), um die Anforderungen an die Evidenzbasis von DiGA und DiPA kontinuierlich zu optimieren.
• Kommunikation zu Evidenz mit relevanten Stakeholdern: Regelmäßige Treffen und Austausche mit Entscheidungsträgern und Fachexperten zur Förderung eines tieferen Verständnisses und zur Verbesserung der Evidenzstandards.
• Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG): Engagement in Diskussionen und Positionierungen zum neuen Gesundheitsdatennutzungsgesetz, insbesondere im Hinblick auf die Nutzung von Real-World-Daten.

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Highlights

• Umfassende Diskussionen zu DiGA-/DiPA-Evidenz und Medizinforschungsgesetz: Erörterung komplexer Fragestellungen zur Nutzung von Real-World-Daten in der Medizinforschung.
• Austausch mit dem BfArM zu Herausforderungen im Antragsverfahren: Direkte Kommunikation mit dem BfArM, um Herausforderungen und Optimierungsmöglichkeiten im Antragsprozess für DiGA-Hersteller zu adressieren.
• LinkedIn Live Event und Podcast zur Evidenzgenerierung: Durchführung eines LinkedIn Live Events und einer Podcast-Folge, die sich intensiv mit den Themen Evidenzgenerierung und öffentliche Wahrnehmung von DiGA auseinandersetzen.
• Umfrage bei DiGA-Herstellern: Sammlung und Analyse von Erfahrungen der Hersteller im Umgang mit dem Antragsverfahren beim BfArM.
• Webinar am Forschungsdatenzentrum: Aktive Mitwirkung und Unterstützung bei der Durchführung eines Webinars, das sich mit der Nutzung von Forschungsdaten in der Medizin befasst.

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Zielsetzung

Die Arbeitsgruppe Evidenz & RWE strebt danach, die Evidenzbasis für digitale Gesundheitsanwendungen zu stärken und die regulatorischen sowie praktischen Rahmenbedingungen für deren Einsatz zu verbessern. Durch die Förderung wissenschaftlicher Exzellenz und den Aufbau von Expertise innerhalb der Mitgliedsunternehmen will die AG dazu beitragen, die Qualität und Effektivität digitaler Gesundheitslösungen zu erhöhen.

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