Medizinprodukte richtig bewerben: Rechtliche Rahmenbedingungen kennen und nutzen: Wesentlicher Faktor für einen erfolgreichen Launch und Vertrieb einer DiGA ist die Kommunikation darüber – gegenüber Patient:innen, Ärzten:innen und sonstigen Stakeholdern. Neben klassischer Werbung bieten sich auch Marketingaktionen wie Testzugänge oder Erklärvideos an. Welche rechtlichen Rahmenbedingungen dabei zu beachten sind, welche Spielräume trotz hoher Regelungsdichte bestehen und...

Unsere beiden AK Datenschutz Leiter Nico Leschnik und Christoph Twesten stellen die Kommentierung des BSI Richtlinie vor. Wir freuen uns, wenn ihr dabei seid!

Die Veranstaltung findet per Zoom Meeting statt. Join Zoom Meeting here

Let’s Talk: Der AI-Act ist (fast) da! Nach der Umstellung von der MDD auf die MDR folgt für Hersteller von KI-Medizinprodukten nun weiteres regulatorisches Neuland: KI-Medizinprodukte gelten nach dem AI-Act (AIA) als Hochrisiko-KI-Systeme und müssen bis voraussichtlich Juni 2027 erneut (re)zertifiziert werden. Doch was bedeutet das konkret und wie spielen die MDR und der AIA...

Seit inzwischen 1,5 Jahren bieten wir ein kostenloses SVDGV-Bug Bounty Program an. Da der Vertrag über die kostenlose Nutzung unseres Bug Bounty Programs jedoch Ende des Jahres ausläuft, haben wir mit dem Dienstleister Intigriti neue Angebote für SVDGV-Mitglieder ausgehandelt. Agenda: Vorstellung neuer Angebote: Intigriti wird neue und kostengünstige Angebote präsentieren, die ab dem nächsten Jahr...

Register here! Join us for an insightful digital event exploring the current landscape of evidence requirements for Digital Health Applications (DiGA). Agenda: Introduction to the Evidence Working Group of the SVDGV - Who Are We and What Do We Do? Overview of Current Requirements for Evidence of Digital Health Applications What Evidence Have DiGA Already...

Ab Mai 2024 müssen DiGA-Hersteller den Zugang ihrer Systeme zur Telematikinfrastruktur sicherstellen, um das Schreiben von Daten in die ePA zu ermöglichen (TI-Anbindung). Ebenso muss die sichere Authentisierung des Nutzenden über die von den Krankenkassen bereitgestellten digitalen Identitäten der Versicherten nachgewiesen werden (GesundheitsID). Inzwischen kann man die Anforderungen bewältigen, indem man sich auf Herstellerseite eine...

Um zu verstehen, warum bestimmte Entwickler-Typen besser geeignet sind als andere, werden wir uns kurz anschauen, wie sich Software-Entwicklung über die Jahre weiterentwickelt hat. Dann werden wir uns die Vor- und Nachteile ansehen, die das Anstellen von Full-stack-Entwicklern oder dedizierten Frontend- plus Backend-Entwicklern mit sich bringen. Und schließlich werden wir das Webinar mit einer Empfehlung...

Im Zuge der fortschreitenden Digitalisierung im Gesundheitswesen ergeben sich zahlreiche rechtliche Compliance-Fragestellungen für Digital Health Unternehmen. Besonders Plattformanbieter, die Health Care Professionals, Apotheken, Medizinproduktehersteller und andere Dienstleister miteinander vernetzen und umfassende Leistungen aus einer Hand anbieten, sehen sich herausfordernden rechtlichen Fragestellungen konfrontiert. Es gilt verschiedene Rechtskreise, wie das ärztliche Berufsrecht, das Apothekenrecht, das Heilmittelwerberecht oder...