Unser Webinar incl. Q&A-Session bietet die Gelegenheit, dein Wissen über Möglichkeiten zur Hardwareeinbindung bei DiGA zu vertiefen. Wir beleuchten das Thema aus verschiedenen rechtlichen Perspektiven, die Spruchpraxis des BfArM und die Berücksichtigung von Hardwarekomponenten bei der Verhandlung des Erstattungsbetrages. Referenten: Oliver Hilgers (regenold) Sebastian Retter (Mazars) Hans-Holger Bleß (_fbeta)
Introduction French Health Reimbursement System (ordinary law & early reimbursement) Reimbursement of innovative technologies Expectations of French Health authorities (clinical evidence – level of service) Focus on the digital medical devices reimbursement Outlook 2024 and the following years for digital medical devices Featuring Experts: Katherine Ossenkopp, Country Manager at Future4care. With over 15 years of...
Medizinprodukte richtig bewerben: Rechtliche Rahmenbedingungen kennen und nutzen: Wesentlicher Faktor für einen erfolgreichen Launch und Vertrieb einer DiGA ist die Kommunikation darüber – gegenüber Patient:innen, Ärzten:innen und sonstigen Stakeholdern. Neben klassischer Werbung bieten sich auch Marketingaktionen wie Testzugänge oder Erklärvideos an. Welche rechtlichen Rahmenbedingungen dabei zu beachten sind, welche Spielräume trotz hoher Regelungsdichte bestehen und...
Unsere beiden AK Datenschutz Leiter Nico Leschnik und Christoph Twesten stellen die Kommentierung des BSI Richtlinie vor. Wir freuen uns, wenn ihr dabei seid!
Die Veranstaltung findet per Zoom Meeting statt. Join Zoom Meeting here
LinkedIn-Live Event Roadtrip durch DACH: Wie ist der Status Quo? Wie gelingt der Markteintritt im Nachbarland? Q&A Referent:innen: Österreich: Austromed - Christine Stadler-Haebich, Roche Schweiz: Swiss Medtech - Rolf Müller, Zutat GmbH Deutschland: SVDGV - Marisa Kaup, Oviva AG Moderation: Dr. Anne Sophie Geier, SVDGV
Let’s Talk: Der AI-Act ist (fast) da! Nach der Umstellung von der MDD auf die MDR folgt für Hersteller von KI-Medizinprodukten nun weiteres regulatorisches Neuland: KI-Medizinprodukte gelten nach dem AI-Act (AIA) als Hochrisiko-KI-Systeme und müssen bis voraussichtlich Juni 2027 erneut (re)zertifiziert werden. Doch was bedeutet das konkret und wie spielen die MDR und der AIA...
Seit inzwischen 1,5 Jahren bieten wir ein kostenloses SVDGV-Bug Bounty Program an. Da der Vertrag über die kostenlose Nutzung unseres Bug Bounty Programs jedoch Ende des Jahres ausläuft, haben wir mit dem Dienstleister Intigriti neue Angebote für SVDGV-Mitglieder ausgehandelt. Agenda: Vorstellung neuer Angebote: Intigriti wird neue und kostengünstige Angebote präsentieren, die ab dem nächsten Jahr...
Register here! Join us for an insightful digital event exploring the current landscape of evidence requirements for Digital Health Applications (DiGA). Agenda: Introduction to the Evidence Working Group of the SVDGV - Who Are We and What Do We Do? Overview of Current Requirements for Evidence of Digital Health Applications What Evidence Have DiGA Already...
Ab Mai 2024 müssen DiGA-Hersteller den Zugang ihrer Systeme zur Telematikinfrastruktur sicherstellen, um das Schreiben von Daten in die ePA zu ermöglichen (TI-Anbindung). Ebenso muss die sichere Authentisierung des Nutzenden über die von den Krankenkassen bereitgestellten digitalen Identitäten der Versicherten nachgewiesen werden (GesundheitsID). Inzwischen kann man die Anforderungen bewältigen, indem man sich auf Herstellerseite eine...
