Kurzbeschreibung
Wir helfen bei regulatorischen und klinischen Fragestellungen und übernehmen die legale Verantwortung für Medizinprodukte, insbesondere Software, DiGAs oder DiPAs.
Was wir tun
Unsere Leidenschaft gilt der Medizinprodukt-Regulierung, besonders im aufstrebenden Bereich Digital Health und KI. Wir unterstützen aktiv bei CE, DIGA, DIPA und DTx. In der Vergangenheit fragten unsere Kunden vermehrt nach, ob wir nicht auch als legale Verantwortliche für ihre Produkte, z.B. für DiGA, fungieren könnten. Diesem Wunsch kommen wir mittlerweile als Herzstück unserer Dienstleistung nach. Mit ISO 13485 und 27001 Zertifizierungen sind wir optimal für eine Übernahme der Funktion aufgestellt.
Unsere Kernservices
- Übernahme der Funktion als Legal-Hersteller (z.B. für Medizinische Apps, DiGAs, DiPAs - aber auch sonstige Medizinprodukte)
- Übernahme der Funktion als EC REP (Falls der Hersteller seinen Sitz nicht in der EU hat)
- Entwicklung von Software (auch KI-basiert)
- Regulatorische Hilfestellung
Digitale Angebote:
Regulatory, Development, Legal Manufacturer: