Kurzbeschreibung
Wir helfen bei allen regulatorischen und klinischen CE-Themen für Medizinprodukte, insbesondere Software, DiGAs oder DiPAs.
Außerdem übernehmen wir auf Wunsch die Inverkehrbringung und agieren als Hersteller für eure Produkte, sodass ihr euch nur noch auf das Marketing konzentrieren könnt!
Was wir tun
Unsere Leidenschaft gilt der Medizinprodukt-Regulierung, besonders im aufstrebenden Bereich Digital Health und KI. Wir unterstützen aktiv bei CE, DIGA, DIPA und DTx. In der Vergangenheit fragten unsere Kunden auch vermehrt nach, ob wir nicht auch als legale Verantwortliche für ihre Produkte, z.B. für DiGA, fungieren könnten. Diesem Wunsch kommen wir mittlerweile als Herzstück unserer Dienstleistung nach. Mit ISO 13485 und 27001 Zertifizierungen sind wir optimal für eine Übernahme der Funktion aufgestellt.
CE - Regulatorische Hilfe
- Abgrenzung und Klassifizierung von Medizinprodukten
- Klinische Strategie: Brauche ich eine Studie für mein CE?
- Studiendesigns
- Regulatorische Roadmaps
- Implementierung der Technischen Dokumentation
- Implementierung des QM Systems nach ISO 13485 und/oder ISO 27001
DiGA / DIPA
- DiGA/DiPA-Fähigkeit ermitteln
- Hilfe bei der Klinischen Strategie
- Hilfe bei den Anforderungen der Anhänge DiGA Annex I und Annex II
Weitere Services
- Übernahme der Funktion als Legal-Hersteller (z.B. für Medizinische Apps, DiGAs, DiPAs - aber auch sonstige Medizinprodukte)
- Übernahme der Funktion als EC-REP oder UK-REP