DiA42 - Gesellschaft für digitale Medizinprodukte mbH
Kategorien: Dienstleister , DiGA , DiPA , Health Tech / SaaS / SaaMD , Plattform-aaS
Gemeinsam DiGA!
Kurzbeschreibung
Entwicklung, IT-Betrieb, Qualitätsmanagement, Informationssicherheit, Wartung und Support für digitale Medizinprodukt – umfassende Services für Ihre Anwendung.
Kurzbeschreibung
DiA42 steht für Konzeption, Entwicklung und Betrieb & Support digitaler Medizinprodukte (Software as Medical Device/ SaMD) gemäß
- ISO 13485 (QM-System),
- ISO 14971 (Risikomanagement),
- ISO 27001 (Informationssicherheit),
- IEC 62366 (Gebrauchstauglichkeit),
- IEC 62304 (Softwarelebenszyklus),
- IEC 81001-5-1 (Cyber-Security),
- GDPR/ DSGVO (Datenschutz),
- MDR (Medizinprodukteverordnung).
Gemeinsam mit Kunden aus dem Therapie- oder Präventionsbereich entwickeln wir digitale Medizinprodukte und bringen sie in Verkehr. Darüber hinaus stellen wir Ihnen ein modulares Servicepaket bereit, um Ihre ggf. bereits vorhandenen digitalen Produkte zu betreiben, weiterzuentwickeln und zu warten. Ihre internen Ressourcen entlasten wir durch Übernahme von IT- Betrieb, Support, Informationssicherheit und Qualitätsmanagement. Bei Bedarf besetzen wir Rollen wie Qualitätsmanagementbeauftragter (QMB), Informationssicherheitsbeauftragter (ISB), Beauftragter für Cyber-Security und Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC). Und das alles planbar zum Festpreis!