- Diese Veranstaltung hat bereits stattgefunden.
MDR / MDD Workshop
19.10.2022 von15:00 bis 16:00
Aus der Projektgruppe rund um MDR/MDD wurden Themenbereiche gesammelt, die wir in einem Workshop gemeinsam beleuchten wollen:
1. Qualifikation von Software als Medizinprodukt:
- Wann liegt überhaupt eine „Software as a Medical Device“ (SaMD) vor?
- Wie sind SaMD-Module in Softwaresystemen abzugrenzen?
- Wie sind bei SaMD die Konzepte Zubehör eines Medizinprodukts nach Art. 2 Nr. 2 MDR und Systeme/Behandlungseinheiten nach Art. 2 Nr. 10 und 11 MDR abzugrenzen?
2. Klassifizierung von SaMD: Diskussionsstand zu Regel 11
- Gibt es noch Klasse I-Software?
- Wie könnte eine Klasse I-Software aussehen – welche Argumentationslinien gibt es?
Als Experten haben wir den auf Medizinproduktrecht spezialisierten Anwalt Dr. Boris Handorn eingeladen.
Danach wird es genügend Raum zur Diskussion geben.